Вода фармацевтического качества: три уровня контроля и оборудование NeuronBC для каждого из них
Вода — один из наиболее критичных вспомогательных материалов в фармацевтическом производстве. Ошибка в контроле качества воды для инъекций или очищенной воды может привести к браку целой серии, отзыву продукции или замечанию при GMP-инспекции. Именно поэтому ни одна серьёзная система управления качеством не обходится без надёжного аналитического оборудования для контроля воды. ООО «Техимпорттрейд» — оборудование для лабораторий Neuronbc.
Первый уровень: контроль органических примесей — анализатор ТОС
Суммарный органический углерод (TOC) — ключевой показатель химической чистоты воды фармацевтического качества. Его контроль регламентирован статьями USP <643> и EP 2.2.44 и является обязательным для воды для инъекций (WFI) и воды очищенной.
Анализаторы ТОС серии MT Measurement от NeuronBC разработаны специально для фармацевтического применения. Они обеспечивают:
- Нижний предел обнаружения, соответствующий требованиям USP и EP
- Верификацию системы по стандартным растворам сахарозы и 1,4-бензохинона
- Режим онлайн-мониторинга для непрерывного контроля в петле рециркуляции WFI
- Интеграцию с системами управления данными (LIMS, SCADA)
- Поддержку квалификации IQ/OQ силами ООО «Техимпорттрейд»
Анализатор ТОС из серии MT является одним из наиболее востребованных приборов в каталоге NeuronBC — именно потому, что контроль TOC воды затрагивает практически каждое фармацевтическое производство.
Второй уровень: контроль частиц в жидкостях — счётчик частиц
Помимо химической чистоты, вода для парентерального применения контролируется на наличие механических частиц. Требования к содержанию частиц в инъекционных растворах определены статьями USP <788> и EP 2.9.19 для частиц, видимых при осмотре, и <789>/2.9.20 для субвизуальных частиц.
Жидкостные счётчики частиц серии NBC от NeuronBC обеспечивают подсчёт и распределение частиц по размерам в жидких средах. Они применяются для:
- Контроля качества воды для инъекций и инфузионных растворов
- Валидации фильтрационных систем
- Контроля качества продукции перед выпуском
- Мониторинга технологических жидкостей в процессе производства
Третий уровень: контроль осмотических свойств — осмометр
Осмоляльность растворов для инъекций — параметр, напрямую влияющий на безопасность пациента. Гипо- и гиперосмолярные растворы могут вызывать нежелательные физиологические реакции при введении. Контроль осмоляльности регламентирован USP <785> и EP 2.2.35.
Осмометры серии FPOSM от NeuronBC применяют метод определения точки замерзания — наиболее точный и воспроизводимый метод, рекомендованный обоими фармакопейными изданиями. Приборы работают с малыми объёмами образца (от 150 мкл), что особенно важно при разработке новых препаратов, когда количество образца ограничено.
Осмометры серии FPOSM применяются при разработке и контроле качества инфузионных растворов, офтальмологических препаратов, растворов для диализа и других продуктов с критичным осмотическим давлением.
Интеграция трёх уровней: системный подход к контролю воды
На развитых фармацевтических производствах контроль воды выстраивается как многоуровневая система: непрерывный TOC-мониторинг в петле рециркуляции, периодический контроль частиц в отбираемых образцах и осмометрия как инструмент разработки и контроля готовых форм. Все три уровня закрываются приборами из каталога NeuronBC — и все они доступны через единого дистрибьютора: ООО «Техимпорттрейд».
Это удобно не только с точки зрения логистики и документооборота. Единый партнёр по оборудованию означает согласованность подходов к квалификации, поверке и техническому обслуживанию всего парка приборов.
Эксклюзивный дистрибьютор NeuronBC в России
ООО «Техимпорттрейд» работает в сфере контрольно-измерительного и аналитического оборудования более 10 лет и является единственной организацией, уполномоченной на официальные поставки линейки NeuronBC в России и Беларуси. Компания обеспечивает поставку, монтаж, метрологическую поверку, калибровку, гарантийное и постгарантийное обслуживание. Доставка — по Москве и всей России. Сайт: neuronbc.ru.
Контроль качества воды фармацевтического назначения требует как минимум трёх типов аналитического оборудования: анализатора ТОС, счётчика частиц и осмометра. Все они представлены в линейке NeuronBC и доступны в России с официальной поддержкой через ООО «Техимпорттрейд».
Подробнее об оборудовании и условиях сотрудничества — на сайте neuronbc.ru
